喜讯 | 安源医药NASH新药FGF21长效融合蛋白获得美国FDA临床试验许可

2020年8月25日/医麦客新闻 eMedClub News/--美国当地时间8月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准安源医药科技（上海）有限公司FGF21长效融合蛋白（代码：AP025）的临床试验申请。

AP025获批美国临床，标志安源医药正式走向国际化。安源医药从成立以来积累了丰富的创新药研发管线，预计未来会有更多的产品进入中国及美国的临床研究阶段。

FGF21靶点说明

FGF，全称为Fibrablast Growth Factor，即成纤维细胞生长因子，是一组具有保守核心结构域（约120个氨基酸）的信号蛋白，包括FGF19亚家族在内共6个亚家族成员。FGF21是FGF19亚家族中的一种，由209 个氨基酸组成，其中包括氨基端28 个氨基酸组成的信号肽。

研究表明，FGF21在能量消耗、维持葡萄糖、脂质稳态等代谢途径中发挥重要生理学作用。临床研究显示，循环FGF21绝对或相对不足与多种肝脏疾病缓发生发展密切相关，包括非酒精性脂肪肝（NAFLD），非酒精性脂肪性肝炎（NASH），肝纤维化，肝细胞癌（HCC）等。而这些疾病加重了全球健康管理和经济负担。

据统计，非酒精性脂肪肝病（Non -alcoholic fatty liver diseases, NAFLD）在美国的发病率约占总人口的10-46%，其中约10-30%的患者会发展成为非酒精性脂肪肝炎（NASH，Non-Alcoholic Steato-Hepatitis）。NASH是NAFLD的一种中后期发展形式，最终可导致晚期肝脏纤维化、肝硬化、肝衰竭及肝脏肿瘤的产生，但遗憾的是到目前为止人类尚未开发出一个对NASH有效的药物。

目前，全球FGF21配体活性的FGF21受体激动剂已经成为新型FGF21药物的热门研究领域，包括对FGF21进行突变改造，PEG、Fc等长链融合、scafford融合的蛋白以及抗体激动剂等，目前已有FGF21类似物在II期临床中被证明靶点可行。

AP025项目说明

AP025是安源医药科技（上海)有限公司基于具有自主知识产权的用于构建融合蛋白的链接肽技术。在保留了人FGF21生物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期，同时满足工业化生产的需求，并在非临床研究中证明了其安全性和有效性。根据已有的临床研究试验资料，AP025是第一款进入临床阶段的全人FGF21序列的长效蛋白，也是由国内生物医药企业自主研发的第一款进入临床的长效FGF21产品。

安源医药

安源医药公司创建于2016年，主要致力于高端重组蛋白和治疗性抗体研发，病种涉及心脑血管、糖尿病、肿瘤、凝血系统等。安源立足中国面向全球，研发具有First-in-class或Better-in-class潜力的国际新型原创靶向大分子药物，致力研发高端创新药，具备从新药发现、生产工艺开发、临床前研究环节的全套能力。

凭借自主研发的CHO生产细胞株高效开发平台、高亲和力抗体创制平台、超长效蛋白设计平台、特异性双抗技术平台等技术，申请专利40多项，授权中国发明20多项，完成30多个抗体和长效蛋白药物的概念验证研发，以转让或联合开发形式合作研发的多项产品进入临床阶段产品管线，与早期研发不同，IND主要是进行临床试验，为证明药品对人体是否安全有效提供足够信息，AP025获批临床也意味着安源医药产品从早期研发进入后期阶段，其研发管线愈发成熟。

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